多地先行先試藥品網售新規！

湖北省藥品監督管理局正式印發《湖北省社會藥房監督管理辦法（試行）》（下稱《辦法》）《湖北省社會藥房質量和服務管理指南（試行）》（下稱《指南》）《湖北省社會藥房藥學服務能力評估管理規程（試行）》三大文件，為該省規范社會藥房藥品質量和藥學服務管理提供了有力保障。值得注意的是，針對社會藥房從事互聯網藥品銷售活動，湖北在《辦法》中單獨制定“互聯網藥品零售”一節，提出了數條藥店應當遵守的監管要求。

高級藥學服務能力是首道門檻

在遵守相關法律法規和藥品網絡銷售監督管理辦法的大前提下，湖北首先明確，開展互聯網藥品銷售的社會藥房，應具備高級藥學服務能力，并配備相應的互聯網藥品銷售信息管理系統。而如果僅為其他符合條件的社會藥房互聯網藥品銷售承擔“網訂店取”“網訂店送”業務的，至少具備基本藥學服務能力，并配備相應的互聯網藥品銷售信息管理系統。

據悉，湖北將社會藥房藥學服務能力分為初級藥學服務能力、基本藥學服務能力和高級藥學服務能力三個等級。藥品監督管理部門按照藥品GPP對社會藥房藥學服務能力進行評估，結合藥品GSP符合性檢查結果確定藥學服務能力等級，經綜合評定出具《社會藥房藥學服務能力等級評估報告書》，并公開評估結果。

從《指南》可以看到，藥師是承擔社會藥房提供藥學服務主體責任的主角。高層級藥學服務包含低層級所有內容，并與藥師所履行職責相對應。相較于其他層級，提供高層級藥學服務的藥師增加了建立藥物治療管理系統，為患者建立藥歷，并根據藥物治療管理情況對藥歷進行更新和維護；針對實際存在或潛在的藥物問題，綜合評估患者健康情況和用藥治療狀況進行藥品治療回顧；按照藥品監督管理部門規定進行廢棄藥品回收處理等方面的職責。

此外，湖北強調社會藥房互聯網零售藥品不得超出企業經營方式和經營范圍，不得銷售國家規定的禁售藥品，不得贈送處方藥和甲類非處方藥。銷售處方藥的，應當保證電子處方來源真實、可靠。在社會藥房互聯網零售藥品質量管理活動應至少滿足的要求中，湖北亦提出應當建立互聯網銷售藥品質量安全管理、在線藥學服務、藥品配送、舉報投訴處理以及藥品召回管理等制度，并建立有效的藥品召回系統，確保通過互聯網銷售的藥品全程可追溯、可核查。

根據國家藥監局發布的《藥品監督管理統計報告》，今年上半年，湖北省的藥店數量由2020年底的15647家增至19440家，以3793家的增量高居全國首位。不過，根據相關報道，盡管湖北省社會藥房數量現在已接近2萬家，但達不到高級藥學服務能力的藥房至少仍有近萬家，意味著該省近一半的零售藥店沒有資質開展互聯網藥品零售服務，無法享受到政策紅利。而除了高級藥學服務能力的這一門檻外，能否有效建立上述新規提出的多項服務制度、配置相應藥品管理信息系統，也將考驗當地社會藥房的實力。

多方因地制宜探索監管新途徑

在以“互聯網+”推動經濟創新發展的頂層設計下，我國醫藥電商近年來得到蓬勃發展。更進一步，在疫情阻礙線下交流、群眾便捷購藥需求強烈等相關因素推動下，藥品線上銷售實現爆發式增長，成為繼醫院、藥店、基層醫療機構以外的第四大藥品銷售終端。然而，由于藥品本身對監管有著更為嚴格的要求，藥品網售新業態的監管創新也面臨著更多挑戰?！端幤肪W絡銷售監督管理辦法》正式稿尚未下發，而海南、廣東、上海等地已經在因地制宜抓緊探索。

今年11月，海南發布《藥品網絡銷售監督管理暫行規定（征求意見稿）》，著重強調了網售處方藥“憑處方銷售、先方后藥”的重要性。藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的，僅能向公眾展示處方藥通用名、商品名稱、劑型、規格、持有人信息，同時應突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。對于持有處方并通過審核的個人，可以向其展示藥品說明書、包裝、標簽信息。未獲取處方前，禁止通過自建網站或第三方平臺提供處方藥選擇購買操作。此外，接收通過互聯網醫院開具的在線處方，處方的銷售范圍應當符合互聯網診療要求。

而作為全國醫藥電商最為發達和高度活躍的省份之一，廣東亦在今年8月印發的《廣東省藥品安全及高質量發展“十四五”規劃（2021-2025 年）》中提出，將堅持以網管網，推進網絡監測系統建設，提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易質量監管能力。創新網絡銷售新業態監管，確保不漏管、失管，保障新業態有序發展。與此同時，開展“線上凈網、線下清源”專項整治，對國家藥品/醫療器械網絡交易監測平臺移送的涉嫌違法違規線索，嚴格按照規定組織調查處理。

無獨有偶，上海也在今年9月發布的《關于促進上海市藥品零售行業健康發展的若干意見》中強調要促進藥品網絡銷售平臺規范管理，加大對藥品信息展示檢查監控、處方審核監控、銷售管理、配送管理、藥品追溯、不良反應收集、投訴管理和爭議解決等制度的執行力度。要求藥品監管部門督促藥品網絡交易第三方平臺嚴格審核互聯網醫院的資質，評估其網絡診療管理質量水平，規范和完善網售處方藥的操作流程，設置處方藥銷售的身份核驗、實名認證，通過系統限制和數據追溯管理，加強風險控制。

在地方層面積極探尋藥品網售監管新路徑的同時，國家頂層亦未放慢步伐。今年10月，國家衛健委醫政醫管局發布《互聯網診療監管細則（征求意見稿）》，禁止人工智能接診、先買藥后補方、藥品回扣等行為，為網售處方藥有條件放開加固安全堤壩。同月國家藥監局藥品監管司召開藥品經營監管暨疫情防控工作專題視頻會亦指出，藥品經營和使用監督管理辦法、藥品網絡銷售監督管理辦法制修訂工作積極推進，藥品經營監管法規生態體系加速構建。業界普遍認為，隨著相關法規未來逐步落地，將為規范藥品網絡銷售和藥品網絡交易服務行為，支持開展互聯網處方藥銷售，保障公眾用藥安全帶來全新局面，或重塑市場競爭格局。

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